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### 药品批发企业仓库专项内审方案  

**目标**：确保药品储存、运输全过程符合GSP及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》要求，防范质量风险。  

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#### **一、内审核心依据**  

1. **法规文件**：  

   - 《药品经营质量管理规范》（GSP）  

   - 《药品冷链物流运作规范》（GB/T 34399-2017）  

   - 企业质量管理制度及SOP（标准操作规程）  

2. **重点条款**：  

   - **温湿度控制**：冷藏库（2-8℃）、阴凉库（≤20℃）实时监控，数据保存≥5年。  

   - **储存分区**：合格品、不合格品、退货区物理隔离，色标管理（红黄绿）。  

   - **追溯管理**：药品批号、效期、流向全程可追溯，记录保存至有效期后1年。  

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#### **二、专项内审流程**  

**第一阶段：内审准备**  

1. **制定审核计划**：  

   - 确定范围：覆盖仓库温控、验收、养护、出库等全流程。  

   - 时间安排：突击检查（避免提前通知）+ 定期全面审查（每季度1次）。  

2. **组建内审小组**：  

   - 成员：质量负责人、仓储主管、QA专员、IT人员（检查数据系统）。  

   - 培训：学习GSP条款及内审工具（如PDCA循环、风险评估表）。  

3. **文件预审**：  

   - 调取近3个月温湿度记录、设备验证报告、养护记录、不合格品处理台账。  

**第二阶段：现场检查（关键项示例）**  

1. **温湿度管理**：  

   - **检查点**：  

     - 实时监测数据与历史记录是否一致（是否存在篡改或漏记）。  

     - 冷藏车、冷库温度波动是否超标（允许±2℃短期波动）。  

   - **测试方法**：  

     - 使用第三方校准温湿度计现场比对系统数据（偏差≤±0.5℃）。  

     - 模拟断电，检查备用电源启动时间（≤5分钟）。  

2. **储存与分区**：  

   - **检查点**：  

     - 药品堆垛是否符合“五距”要求（垛间距≥30cm，与墙≥50cm）。  

     - 近效期药品是否单独标识并优先出库（效期6个月内需预警）。  

   - **测试方法**：  

     - 抽查10个批号药品，核对系统效期预警与实际摆放是否一致。  

3. **验收与养护**：  

   - **检查点**：  

     - 到货药品是否逐批验收（检查检验报告、冷链温度记录）。  

     - 养护记录是否完整（每季度循环检查覆盖所有品种）。  

   - **测试方法**：  

     - 调取验收视频（保存≥180天），核对验收员是否按SOP操作。  

**第三阶段：问题整改与跟踪**  

1. **分级整改**：  

   - **严重缺陷**（如温控失效）：24小时内停业整改，上报药监局。  

   - **主要缺陷**（如记录缺失）：72小时内完成纠正预防措施（CAPA）。  

   - **一般缺陷**（如标识不清）：7日内整改并提交书面报告。  

2. **整改验证**：  

   - **证据要求**：提供整改前后对比照片、修订的SOP文件、培训记录。  

   - **跟踪周期**：严重缺陷1周内复查，其他缺陷1个月内抽查。  

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#### **三、常见问题与应对策略**  

1. **问题**：温湿度监测系统数据中断或超限未报警  

   - **对策**：  

     - 增加备用探头（每库房≥2个），配置短信预警功能；  

     - 每日导出数据并双人复核签字。  

2. **问题**：近效期药品未及时处理  

   - **对策**：  

     - 在WMS系统中设置“效期倒计时”自动提醒（提前6个月预警）；  

     - 建立近效期药品促销或退货机制。  

3. **问题**：冷链药品运输温度记录不完整  

   - **对策**：  

     - 使用带GPS+温度追踪的冷链运输设备（如冷王、英格索兰）；  

     - 到货时收货方扫码签收，数据实时上传至云端。  

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#### **四、持续改进机制**  

1. **数字化管理工具**：  

   - **WMS系统升级**：集成温湿度监控、效期预警、追溯码管理功能。  

   - **区块链应用**：关键数据（如验收记录、运输温度）上链存证，防篡改。  

2. **人员考核**：  

   - **绩效考核**：将内审问题点纳入仓储人员KPI（如温湿度合格率≥99%）。  

   - **模拟飞检**：每年2次模拟药监局突击检查，提升应急能力。  

3. **外部协作**：  

   - 委托第三方审计机构（如SGS、Intertek）进行GSP符合性审计；  

   - 参与行业协会交流，学习行业最佳实践（如国药、华润仓储案例）。  

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**总结**：仓库专项内审是药品质量安全的“守门员”。通过 **“突击检查+系统化整改+数字化升级”** 三位一体策略，可大幅降低合规风险，确保药品从入库到出库的全生命周期质量可控。  

（附：GSP内审检查表模板，私信获取） 💊🔍